Obligaciones REACH: sustancias en autorización

Hola Borja,

Vuelvo a abusar de tu sapiencia, en este caso mi consulta es relativa a las sustancias sujetas a autorización.
¿cuales son las obligaciones para los usuarios de esas sustancias?,Para dar mas luz me refiero en concreto al DOP (Dioctyl Phthalate CAS N° 117-84-0) que es utilizado para la fabricación de granzas de nuestroas polimeros, que después son transformadas por los fabricantes de los artículos y después llegan al mercado (en forma de artículos).

¿Cuáles son las obligaciones para todos estos agentes?

Muchas gracias

Ana

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Hola Ana,

Pregunta fácil, esto está regulado en el artículo 56 y ss del REACH:

Lo primero que hay tener en cuenta es el ámbito de aplicación, al contrario que la obligación de registro, que surge por la mera fabricación/importación, la obligación de autorización surge con la comercialización y el uso, es decir, se podría perfectamente fabricar para exportar fuera de la UE sin necesidad de autorización, o un usuario podría tener que solicitar su propia autorización, algo que no ocurriría en relación con el registro.

A partir de aquí, lo que dice el Reglamento es que

1. Los fabricantes, importadores o usuarios intermedios no comercializarán una sustancia para su uso ni la usarán ellos mismos si dicha sustancia está incluida en el anexo XIV, a menos que...

- el uso o usos de la sustancia, como tal o en forma de mezcla, o contenida en un artículo, para los cuales se comercializa la sustancia o para los cuales el propio interesado usa la sustancia hayan sido autorizados.

- el uso o usos de la sustancia, como tal o en forma de mezcla,o incorporada a un artículo, para los cuales se comercializa la sustancia o para los cuales el propio interesado usa la sustancia hayan sido eximidos de la autorización obligatoria.

- que no haya llegado la "fecha de expiración" (para el DOP 21 de febrero de 2015)

- que al menos 18 meses antes de la "fecha de expiración" se haya presentado una solicitud de autorización (para el DOP 21 de agosto de 2013) y no se haya tomado aún una decisión sobre esa solicitud.

- en el caso de que la sustancia esté comercializada, se haya concedido una autorización para dicho uso al usuario intermedio inmediatamente posterior


2. Los usuarios intermedios podrán usar las sustancias que reúnan los criterios establecidos en el apartado 1 siempre que el uso se haga con arreglo a las condiciones de autorización concedidas a un agente anterior de su cadena de suministro para dicho uso.

Es decir, obviando la fase transitoria:

- Si eres fabricante puedes comercializar y usar la sustancia siempre que tengas autorización para tu uso (si desarrollas alguno) o el uso al que lo destina el usuario, o cuando el propio usuario (solo el inmediato) tenga autorización para ese uso.

- Si eres usuario intermedio puedes comercializar y usar la sustancia siempre que tengas autorización, o alguien en la cadena de suministro aguas arriba la tenga (para el uso concreto).


A partir de aquí las obligaciones de los usuarios están muy marcadas:

- Obviamente, deberá respetar las condiciones de la autorización.

- Los titulares de una autorización, así como los usuarios intermedios a que se refiere el artículo 56, apartado 2, (los que utilizan la sustancia en base a una autorización de otro) que incluyan las sustancias en una mezcla, deberán incluir el número de autorización en la etiqueta antes de comercializar la sustancia o la mezcla que contenga la sustancia para un uso autorizado (...) Esto deberá hacerse inmediatamente después de que el número de autorización se haya puesto a disposición del público (...)

- Los usuarios intermedios que usen una sustancia de conformidad con el artículo 56, apartado 2 (los mismos de antes), deberán notificar a la Agencia el primer suministro de la sustancia en un plazo de tres meses. (Las autoridades competentes de los estados miembros tienen acceso a este registro, con lo que parece que es levantar la mano para que te vayan a inspeccionar)

- En el apartado 15.1 de la FDS se debe hacer referencia a la disposición mediante la que se otorga la autorización (que será normalmente una Decisión de Comisión)

Todavía hay alguna zona gris, pero ya ves que a grandes rasgos la siguiente pelea ya está bastante definida...

Saludos,

Borja Fdez. Almau
Abogado colegiado nº 6997
Área de Tutela de Producto - Regulatory Affairs
AVEQ-KIMIKA