Los SIEF: Foros de Intercambio de Información de Sustancias en REACH (y III)

Tercera y última parte del artículo del maestro Antón Escudero sobre SIEFs. A las habilidades del maestro en sistematizar la información y ser claro, conciso y suficientemente descriptivo, yo añadiría un consejo de mi propia cosecha para quien esté planteándose acudir a un SIEF: “Vigilen su cartera”... desde hace mucho tiempo venimos viendo que en el río revuelto que se ha montado con los pre-registros hay mucho industrial honrado con mucho que perder... y mucho oportunista con mucho que ganar y eso es una combinación muy peligrosa.

Asesórense, consulten y antes de firmar nada, vuelvan a asesorarse y a consultar.


EL SOLICITANTE DE REGISTRO PRINCIPAL DEL FIIS/SIEF
- Pondrá en práctica las decisiones del Comité Directivo.
- Llevará el control financiero del Foro.
- Convoca al Grupo Técnico de Trabajo y gestiona el progreso del Dossier de Registro.
- Representa a las otros miembros del foro dentro de sus competencias ante la ECHA y terceras partes.
- Presentará a la ECHA el Dossier de Registro con la antelación acordada por el Comité Directivo en el formato especificado por la ECHA.
- Se asegurará de que toda la información entregada a la ECHA recibirá el trato de confidencialidad requerido.
- Recibirá la confirmación por parte de los miembros del Foro que decidan presentar el Informe de Seguridad Química individualmente. En este caso, enviará el Dossier de Registro a esos miembros del Foro con el tiempo suficiente para que puedan efectuar las oportunas correcciones.
- Informará en el plazo prefijado por el Comité Directivo de todas las comunicaciones recibidas de la ECHA.
- Efectuará las apelaciones que correspondan, ante cualquier rechazo, objeción o requerimiento representado por la ECHA, relacionado con cualquier miembro del Foro.


LOS ASESORES LEGALES
Serán los encargados de soportar legalmente al Comité Directivo, Asamblea, Grupo Técnico de Trabajo y Solicitante de Registro Principal durante el proceso de registro.

COMENTARIO FINAL
Estoy casi seguro de que algo se habrá quedado en el tintero. No obstante, me daría por satisfecho si estas reflexiones pueden ayudaros a entender un poco mejor el funcionamiento de un Foro.
No comparto la afirmación, leída en algún artículo, de que la calidad de un Foro depende exclusivamente de la calidad del Solicitante de Registro Principal, aunque reconozco el importantísimo papel que desempeña. Al fin y al cabo, éste va a estar continuamente bajo el control y supervisión del resto de los actores del FIIS/SIEF.
Por el contrario, estoy conforme con la afirmación de que la calidad de un Foro depende de la calidad del conjunto de todos los actores que tienen ese objetivo común, tan complejo, de registrar una sustancia conforme al Reglamento REACH.

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Los SIEF: Foros de Intercambio de Información de Sustancias en REACH (II)

Segunda parte del artículo de Antón Escudero sobre SIEFs. Hoy relaciona las funciones del Comité Directivo del SIEF y los cometidos del Grupo Técnico de Trabajo.


EL COMITÉ DIRECTIVO DEL FIIS/SIEF
- Será elegido entre los miembros activos
- Se reunirá en base a 2÷3 meses o cuando lo solicite el Solicitante de Registro Principal.
- El Solicitante de Registro Principal actuará como Presidente del mismo.
- El Solicitante de Registro Principal podrá nominar a un secretario, que no tendrá derecho a voto.
- Aprobará el trabajo a realizar y el plan financiero.
- Elegirá a los miembros del Grupo Técnico de Trabajo, incluyendo a los consultores externos para labores técnicas y científicas y a los Asesores Legales.
- Tomará las decisiones finales sobre información y propuestas efectuadas por el Grupo Técnico de Trabajo, en particular las relacionadas con llevar a cabo nuevos estudios y el reparto de costos de los existentes.
- Aprobar el Dossier de Registro previamente a su envío por parte del Solicitante de Registro Principal.
- Decidir la respectiva cuota de coste correspondiente a cada miembro del Foro.
- Informar a los miembros pasivos del Foro por escrito de las decisiones tomadas y tratar las disconformidades de cualquier miembro.
- Responder durante el proceso de registro de una manera colectiva a cualquier información solicitada por la ECHA.
- Adaptación del acuerdo del Foro a la vista de las adaptaciones legislativas o técnicas del Reglamento REACH o de cualquier otra modificación, si fuese requerido.
- Revisar el alcance del Acuerdo seguido a la presentación del Dossier Inicial de Registro para Diciembre de 2010.
- Podrá excluir a un miembro del Foro.


GRUPO TÉCNICO DE TRABAJO DEL FIIS/SIEF
- Será nombrado por el Comité de Dirección y comprenderá a miembros representativos de las industrias y asesores técnicos.
- Se reunirá con la frecuencia que se estime necesaria.
- El Solicitante de Registro Principal será el presidente del Grupo de Trabajo.
- El presidente será el encargado de preparar la agenda y enviarla con una antelación de 24 horas al resto de los asistentes.

Tomará las decisiones siguientes con respecto al registro de la sustancia:
- Compartir los nombres y códigos de identidad del Foro de la sustancia.
- Identificar los nombres de otras sustancias para las que existe información relevante disponible para realizar adaptaciones a los requisitos de ensayos, por ejemplo resultados de estudios QSAR o agrupación de sustancias y extrapolación (Sección 1.3 y 1.5 Anexo XI)
- Reunir y evaluar todos los estudios relevantes existentes e identificar la posible falta de datos.
- Realizar propuestas para efectuar nuevos ensayos necesarios para satisfacer la falta de datos relacionados con los requisitos especificados en los Anexos VII y VIII del REACH y tener los mencionados ensayos hechos.
- Realizar propuestas para efectuar nuevos ensayos para satisfacer la falta de datos relacionados con los requisitos especificados en los Anexos IX y X del REACH. Estas propuestas se presentarán a la ECHA en el momento del registro del Foro de la sustancia.
- Preparar y aprobar todos los Datos Esenciales y asegurar su fiabilidad, relevancia y adecuación:
- Clasificación y etiquetado de la sustancia.
- Sumarios de información derivados de la aplicación de los Anexos VII a XI.
- Sumarios de los estudios extensos derivados de la aplicación de los Anexos VII a XI.
- Propuesta de ensayos donde sean requeridos por aplicación de los Anexos IX y X.
- Informe de Seguridad Química (donde se requiera).
- Guía para el uso seguro de la sustancia.

- Dirigir todos los aspectos técnicos relacionados con el Registro REACH.
- Desarrollar estudios de agrupación de sustancias y extrapolación; cuando sea conveniente, basados en datos ensayados de sustancias y/o datos sustitutorios.
- Evaluar las oportunidades para la exención de requisitos de ensayos.
- Desarrollar la clasificación del peligro y etiquetado conforme a la normativa existente de la UE y futura GHS, cuando sea aplicable
- Coordinar dentro del Foro el envío conjunto de los Datos Esenciales, el Informe de Seguridad Química (donde se requiera) y la Guía de uso seguro de la sustancia por el Solicitante de Registro Principal.
- Preparar y aprobar los Datos Esenciales para ser enviados por el Solicitante de Registro Principal con suficiente antelación de la fecha de finalización aplicable a cualquier miembro del Foro.
- Asegurar el cumplimiento de las fechas límites acordadas en el REACH de los trabajos programados.
- Preparar, aprobar y enviar el Informe de Seguridad Química cuando sea requerido. En relación con este aspecto:
- Los miembros del Foro deben de informar al Solicitante de Registro Principal sobre los usos de la sustancia y exposiciones abarcados en el Informe de Seguridad Química.
- El Foro deberá autorizar el preparar un Informe de Seguridad Química común solamente si los usos son considerados como no confidenciales por lo menos por uno de los miembros relevantes.
- Cada participante tendrá derecho a enviar individualmente el Informe de Seguridad Química para los usos que considere confidenciales.


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Los SIEF: Foros de Intercambio de Información de Sustancias en REACH (I)

(Antes de nada, les invito a aportar algún comentario al debate de la entrada del lunes que creo que se ha puesto interesante: ¿Es el papel "sostenible"?. Ha intervenido Iñaki Ugarte, el Director General de la Asociación Cluster del Papel de Euskadi... y eso ha subido la categoría de este blog unos cuantos puntos. Pero, de verdad, en este y en todos los demás temas, anímense a opinar.)

Hoy les voy a dejar con el 1er artículo de una serie de 3 que me envía el maestro Escudero sobre los SIEF con los que tienen pesadillas todas las empresas que han pre-registrado sustancias en el marco de REACH.


Con respecto al funcionamiento de los Foros de Intercambio de Información de Sustancias (FIIS/SIEF) hay mucha confusión y se escuchan todo tipo de comentarios y opiniones. El mismo Reglamento REACH tampoco ayuda mucho al no contemplar su funcionamiento.

El pasado día 15/09/09 la ECHA publicó un comunicado de prensa en su página web que decía: “Más de 500 Solicitantes de Registro Principal comparten buenas prácticas”. El artículo en resumen exponía que:
Las empresas que pretenden registrar la misma sustancia tienen que trabajar juntas en FIIS/SIEF, para compartir información sobre los peligros, el uso seguro de la sustancia y preparar un expediente de registro único. La puesta en común de datos es crucial para evitar ensayos innecesarios (incluyendo los de animales) y reducir los costes para la industria. El papel del Solicitante de Registro Principal es esencial en todo este proceso.
Los participantes instaron a los Solicitantes de Registro Principal a disponer de la documentación de los expedientes de registro con una antelación de dos meses de la fecha de entrega.

Algunos de los registrantes, ya sean activos, pasivos o durmientes se preguntan: ¿Cómo funciona realmente un FIIS/SIEF?, ¿Quiénes son sus actores principales y cuáles son sus roles?

El mismo Reglamento no facilita mucha información al respecto pero a continuación voy a intentar dar una respuesta, de una manera resumida, y a la vez general del funcionamiento de un FIIS/SIEF.

En mi opinión seis son los actores principales de un FIIS/SIEF ya legalmente constituido; por consiguiente, no tomo en consideración al facilitador de formación del mismo.

- Los Miembros del Foro
- La Asamblea General
- El Comité Directivo
- El Grupo Técnico de Trabajo
- El Solicitante de Registro Principal
- Los Asesores Legales

LOS MIEMBROS DEL FIIS/SIEF

Ser miembro significa ser fabricante o importador que es parte del Foro; y que
o Tiene un interés en el alcance y propósito del Foro; y
o Tiene que registrar una sustancia conforme a las obligaciones del REACH por si mismo ó a través de un Representante Exclusivo; y
o Si es un fabricante o importador de la UE se convertirá en un participante en el Foro de la sustancia; ó

Un Representante Exclusivo de un fabricante que no es de la UE.
Los miembros de un Foro pueden clasificarse como:
o Activo: un miembro que participa financieramente y en el Grupo Técnico de Trabajo.
o Pasivo: un miembro que solamente participa financieramente en el Foro.
o Durmiente: un miembro que no juega ningún papel y no recibe ninguna comunicación o información del Foro.


LA ASAMBLEA GENERAL DEL FIIS/SIEF

Estará formada por un representante de cada miembro del Foro. Cada miembro tendrá derecho a designar a una persona para asistir a la Asamblea General como observador. Los representantes podrán asistir a la Asamblea General.
Se reunirá anualmente y el Solicitante de Registro Principal será el presidente de la Asamblea General.

La Asamblea General aprobará los presupuestos y cuentas anuales. Cualquier modificación en las cuentas/presupuestos serán aprobados por la Asamblea General. Cada miembro tendrá derecho a un voto.

La Asamblea General definirá el número de votos necesarios para la aprobación de las propuestas. Estas propuestas, una vez aprobadas, serán legalmente obligatorias para todos los miembros del Foro, a no ser que alguno de sus miembros haya sido discriminado indebidamente.


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Things to Do in a SIEF When You're Dead

Vale, lo sé, el título me ha quedado un poco tétrico pero no he podido evitarlo. Me envía Irantzu Garmendia, de REACH-Ederto, una entrada para el blog sobre su última excursión a una reunión de un Foro de REACH y me he acordado de una canción de un cantautor americano, Warren Zevon, titulada “Things to Do in Denver When you’re Dead”, que, a su vez, inspiró una película protagonizada por Andy García con el mismo título. Y el caso es que no me termino de explicar la asociación de ideas.... ¿será por la complicación y el cansancio del viaje a la reunión que cuenta Irantzu?.... o ¿será porque la película trataba de asuntos de la mafia?... no lo sé, tengo que pensarlo... es posible que Freud tuviera alguna explicación para esto.


El jueves pasado asistí a otro foro de intercambio de información, o mejor dicho a otro proyecto de foro de intercambio de información. Y después de una ya larga experiencia en el REACH, todavía hay cosas que no dejan de sorprenderme.

Quizás, para aquellos que ya forman parte activa de algún foro no contaré nada nuevo pero creo que os puede parecer interesante conocer la verdadera dinámica maratoniana, ¿por qué no decirlo?, de los SIEF. Os voy a contar mi última experiencia.

Empecemos por el hecho, ya de por si maratoniano, de viajar, pongamos a Manchester desde Bilbao, aunque el destino es lo de menos, viajar desde Bilbao a cualquier parte se está convirtiendo para mi en una carrera de obstáculos, o mejor dicho de escalas, en estos últimos tiempos. Y claro está, al realizar unos viajes tan largos una no se puede permitir el lujo de pegarse el madrugón y viajar el mismo día, pero si el de llegar a las 24:00 horas, no poder cenar y pasar la noche fuera de casa, eso sí en un hotel con unas maravillosas vistas del ... aeropuerto. Todo muy futurista, con acceso mediante las pasarelas que enlazan unas y otras terminales.

La reunión tiene lugar en el mismo hotel en el que me hospedo, por eso de ahorrar tiempo a los asistentes más afortunados, que aunque hayan dormido menos, por lo menos han pasado la mitad de la noche en casa.

Dejando un poco de lado el cansancio acumulado, por una u otra circunstancia, entramos en el foro y nos ponemos manos a la obra. Ya pensaremos en la odisea que nos espera para la vuelta a casa en otro momento.

En el foro, todo depende de la complejidad de cada caso, y de la dificultad que le quieran poner los participantes claro, pero los temas fundamentales de discusión podríamos resumirlos en tres líneas. Lo más importante, y lo primero que debemos hacer, es saber si estamos en el foro correcto, es decir que todos hemos pre-registrado la misma sustancia. Este punto es mas complejo de lo que parece, ya que en algunos casos los foros tendrán que dividirse, por ejemplo, si las impurezas que acompañan a la sustancia hacen que la propiedades de esta sean diferentes.

Una vez que todos estamos de acuerdo en que estamos hablando de la misma sustancia la segunda tarea es decidir el papel que va a jugar cada participante dentro del foro.

Uno puede clasificar a los participantes del foro en varios grupos:

En muchos casos está claro que las compañías sólo han pre-registrado para afianzar su negocio, sin la intención de llevar a cabo el registro. Para estos pre-registrantes, no hay, excepto de la obligación de compartir los datos en animales vertebrados de que dispongan, ninguna necesidad de involucrarse activamente en el SIEF: estos serán los participantes inactivos o durmientes.

Otro caso es el de aquellos miembros del SIEF que pretenden llevar a cabo el registro, pero que carecen de recursos o interés por participar de manera activa en las discusiones. Éstos sólo están interesados en la parte final del registro conjunto. Son los miembros pasivos.

Por último están los miembros del SIEF para quienes la sustancia es de un valor estratégico, que son fuertes en el mercado y que disponen de los recursos necesarios para participar activamente y gestionar las actividades requeridas por el SIEF. Serán las empresas que lideren el trabajo y las discusiones en el SIEF. Estos serán los participantes activos. En este grupo se encontrará también el Lead Registrant que se encargará de presentar a la ECHA el Dossier de Registro conjunto.

Avanza la reunión y por fin llegamos al punto en que las cosas se tuercen y en la que, tras varias reuniones, todavía no hemos llegado a ningún acuerdo. Y es que ¿Cómo sé yo si quiero llegar a cualquier acuerdo, si quiero participar y de que manera, si todavía no sé cuanto me va a costar todo esto del REACH?

Pues aquí es donde estamos. Me encuentro en un proyecto de Consorcio, (¿o Foro?, bueno da lo mismo, no sé donde poner la línea divisoria ya). Somos 15 participantes nada más ¡y no somos capaces de fijar las bases de un contrato! Y es que llegar a acuerdos con la competencia todos sabíamos desde un principio que iba a ser una batalla muy sangrienta, sobre todo cuando unos tienen tanto que perder y otros tienen todo que ganar.

En fin, no existe una regla para el funcionamiento de un foro y todo depende de las circunstancias que rodean a cada uno de ellos. El jueves fue un día complicado, no se llegó a ningún acuerdo. Pero, ¿quién sabe?. Todo en esta vida tiene solución. Y en ello estamos...

Y bueno, aunque con tanto retraso casi me quedo colgada en Bruselas, tuve suerte. Pasé la noche en casa.

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