Segunda parte del artículo de Antón Escudero sobre SIEFs. Hoy relaciona las funciones del Comité Directivo del SIEF y los cometidos del Grupo Técnico de Trabajo.
EL COMITÉ DIRECTIVO DEL FIIS/SIEF
- Será elegido entre los miembros activos
- Se reunirá en base a 2÷3 meses o cuando lo solicite el Solicitante de Registro Principal.
- El Solicitante de Registro Principal actuará como Presidente del mismo.
- El Solicitante de Registro Principal podrá nominar a un secretario, que no tendrá derecho a voto.
- Aprobará el trabajo a realizar y el plan financiero.
- Elegirá a los miembros del Grupo Técnico de Trabajo, incluyendo a los consultores externos para labores técnicas y científicas y a los Asesores Legales.
- Tomará las decisiones finales sobre información y propuestas efectuadas por el Grupo Técnico de Trabajo, en particular las relacionadas con llevar a cabo nuevos estudios y el reparto de costos de los existentes.
- Aprobar el Dossier de Registro previamente a su envío por parte del Solicitante de Registro Principal.
- Decidir la respectiva cuota de coste correspondiente a cada miembro del Foro.
- Informar a los miembros pasivos del Foro por escrito de las decisiones tomadas y tratar las disconformidades de cualquier miembro.
- Responder durante el proceso de registro de una manera colectiva a cualquier información solicitada por la ECHA.
- Adaptación del acuerdo del Foro a la vista de las adaptaciones legislativas o técnicas del Reglamento REACH o de cualquier otra modificación, si fuese requerido.
- Revisar el alcance del Acuerdo seguido a la presentación del Dossier Inicial de Registro para Diciembre de 2010.
- Podrá excluir a un miembro del Foro.
GRUPO TÉCNICO DE TRABAJO DEL FIIS/SIEF
- Será nombrado por el Comité de Dirección y comprenderá a miembros representativos de las industrias y asesores técnicos.
- Se reunirá con la frecuencia que se estime necesaria.
- El Solicitante de Registro Principal será el presidente del Grupo de Trabajo.
- El presidente será el encargado de preparar la agenda y enviarla con una antelación de 24 horas al resto de los asistentes.
Tomará las decisiones siguientes con respecto al registro de la sustancia:
- Compartir los nombres y códigos de identidad del Foro de la sustancia.
- Identificar los nombres de otras sustancias para las que existe información relevante disponible para realizar adaptaciones a los requisitos de ensayos, por ejemplo resultados de estudios QSAR o agrupación de sustancias y extrapolación (Sección 1.3 y 1.5 Anexo XI)
- Reunir y evaluar todos los estudios relevantes existentes e identificar la posible falta de datos.
- Realizar propuestas para efectuar nuevos ensayos necesarios para satisfacer la falta de datos relacionados con los requisitos especificados en los Anexos VII y VIII del REACH y tener los mencionados ensayos hechos.
- Realizar propuestas para efectuar nuevos ensayos para satisfacer la falta de datos relacionados con los requisitos especificados en los Anexos IX y X del REACH. Estas propuestas se presentarán a la ECHA en el momento del registro del Foro de la sustancia.
- Preparar y aprobar todos los Datos Esenciales y asegurar su fiabilidad, relevancia y adecuación:
- Clasificación y etiquetado de la sustancia.
- Sumarios de información derivados de la aplicación de los Anexos VII a XI.
- Sumarios de los estudios extensos derivados de la aplicación de los Anexos VII a XI.
- Propuesta de ensayos donde sean requeridos por aplicación de los Anexos IX y X.
- Informe de Seguridad Química (donde se requiera).
- Guía para el uso seguro de la sustancia.
- Dirigir todos los aspectos técnicos relacionados con el Registro REACH.
- Desarrollar estudios de agrupación de sustancias y extrapolación; cuando sea conveniente, basados en datos ensayados de sustancias y/o datos sustitutorios.
- Evaluar las oportunidades para la exención de requisitos de ensayos.
- Desarrollar la clasificación del peligro y etiquetado conforme a la normativa existente de la UE y futura GHS, cuando sea aplicable
- Coordinar dentro del Foro el envío conjunto de los Datos Esenciales, el Informe de Seguridad Química (donde se requiera) y la Guía de uso seguro de la sustancia por el Solicitante de Registro Principal.
- Preparar y aprobar los Datos Esenciales para ser enviados por el Solicitante de Registro Principal con suficiente antelación de la fecha de finalización aplicable a cualquier miembro del Foro.
- Asegurar el cumplimiento de las fechas límites acordadas en el REACH de los trabajos programados.
- Preparar, aprobar y enviar el Informe de Seguridad Química cuando sea requerido. En relación con este aspecto:
- Los miembros del Foro deben de informar al Solicitante de Registro Principal sobre los usos de la sustancia y exposiciones abarcados en el Informe de Seguridad Química.
- El Foro deberá autorizar el preparar un Informe de Seguridad Química común solamente si los usos son considerados como no confidenciales por lo menos por uno de los miembros relevantes.
- Cada participante tendrá derecho a enviar individualmente el Informe de Seguridad Química para los usos que considere confidenciales.
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EL COMITÉ DIRECTIVO DEL FIIS/SIEF- Será elegido entre los miembros activos
- Se reunirá en base a 2÷3 meses o cuando lo solicite el Solicitante de Registro Principal.
- El Solicitante de Registro Principal actuará como Presidente del mismo.
- El Solicitante de Registro Principal podrá nominar a un secretario, que no tendrá derecho a voto.
- Aprobará el trabajo a realizar y el plan financiero.
- Elegirá a los miembros del Grupo Técnico de Trabajo, incluyendo a los consultores externos para labores técnicas y científicas y a los Asesores Legales.
- Tomará las decisiones finales sobre información y propuestas efectuadas por el Grupo Técnico de Trabajo, en particular las relacionadas con llevar a cabo nuevos estudios y el reparto de costos de los existentes.
- Aprobar el Dossier de Registro previamente a su envío por parte del Solicitante de Registro Principal.
- Decidir la respectiva cuota de coste correspondiente a cada miembro del Foro.
- Informar a los miembros pasivos del Foro por escrito de las decisiones tomadas y tratar las disconformidades de cualquier miembro.
- Responder durante el proceso de registro de una manera colectiva a cualquier información solicitada por la ECHA.
- Adaptación del acuerdo del Foro a la vista de las adaptaciones legislativas o técnicas del Reglamento REACH o de cualquier otra modificación, si fuese requerido.
- Revisar el alcance del Acuerdo seguido a la presentación del Dossier Inicial de Registro para Diciembre de 2010.
- Podrá excluir a un miembro del Foro.
GRUPO TÉCNICO DE TRABAJO DEL FIIS/SIEF
- Será nombrado por el Comité de Dirección y comprenderá a miembros representativos de las industrias y asesores técnicos.
- Se reunirá con la frecuencia que se estime necesaria.
- El Solicitante de Registro Principal será el presidente del Grupo de Trabajo.
- El presidente será el encargado de preparar la agenda y enviarla con una antelación de 24 horas al resto de los asistentes.
Tomará las decisiones siguientes con respecto al registro de la sustancia:
- Compartir los nombres y códigos de identidad del Foro de la sustancia.
- Identificar los nombres de otras sustancias para las que existe información relevante disponible para realizar adaptaciones a los requisitos de ensayos, por ejemplo resultados de estudios QSAR o agrupación de sustancias y extrapolación (Sección 1.3 y 1.5 Anexo XI)
- Reunir y evaluar todos los estudios relevantes existentes e identificar la posible falta de datos.
- Realizar propuestas para efectuar nuevos ensayos necesarios para satisfacer la falta de datos relacionados con los requisitos especificados en los Anexos VII y VIII del REACH y tener los mencionados ensayos hechos.
- Realizar propuestas para efectuar nuevos ensayos para satisfacer la falta de datos relacionados con los requisitos especificados en los Anexos IX y X del REACH. Estas propuestas se presentarán a la ECHA en el momento del registro del Foro de la sustancia.
- Preparar y aprobar todos los Datos Esenciales y asegurar su fiabilidad, relevancia y adecuación:
- Clasificación y etiquetado de la sustancia.
- Sumarios de información derivados de la aplicación de los Anexos VII a XI.
- Sumarios de los estudios extensos derivados de la aplicación de los Anexos VII a XI.
- Propuesta de ensayos donde sean requeridos por aplicación de los Anexos IX y X.
- Informe de Seguridad Química (donde se requiera).
- Guía para el uso seguro de la sustancia.
- Dirigir todos los aspectos técnicos relacionados con el Registro REACH.
- Desarrollar estudios de agrupación de sustancias y extrapolación; cuando sea conveniente, basados en datos ensayados de sustancias y/o datos sustitutorios.
- Evaluar las oportunidades para la exención de requisitos de ensayos.
- Desarrollar la clasificación del peligro y etiquetado conforme a la normativa existente de la UE y futura GHS, cuando sea aplicable
- Coordinar dentro del Foro el envío conjunto de los Datos Esenciales, el Informe de Seguridad Química (donde se requiera) y la Guía de uso seguro de la sustancia por el Solicitante de Registro Principal.
- Preparar y aprobar los Datos Esenciales para ser enviados por el Solicitante de Registro Principal con suficiente antelación de la fecha de finalización aplicable a cualquier miembro del Foro.
- Asegurar el cumplimiento de las fechas límites acordadas en el REACH de los trabajos programados.
- Preparar, aprobar y enviar el Informe de Seguridad Química cuando sea requerido. En relación con este aspecto:
- Los miembros del Foro deben de informar al Solicitante de Registro Principal sobre los usos de la sustancia y exposiciones abarcados en el Informe de Seguridad Química.
- El Foro deberá autorizar el preparar un Informe de Seguridad Química común solamente si los usos son considerados como no confidenciales por lo menos por uno de los miembros relevantes.
- Cada participante tendrá derecho a enviar individualmente el Informe de Seguridad Química para los usos que considere confidenciales.
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2 comentarios:
Dos años esperando saber algo de los SIEF, dos años y ahora sé algo.
Por otro lado veo como se empiezan a disolver consorcios pues los SIEF se lo dará hecho y con mucha menos inoperante administración, votación, ...
Enhorabuena por la serie de post
Es de agradecer el esfuerzo mostrado en sintetizar como funciona el SIEF, aunque en el contenido se detecta un "lo que me gustaria que fueran". Por pomer un ejemplo, el Informe de Seguridad Quimica no es obligatorio hacerlo juntos. El SIEF es para compartir resumenes de estudios de informacion y los resumenes amplios de los mismos y acordar la clasificacion y etiquetado.
Por ello, los consorcios siguen teniendo su funcion cuando se quieren hacer mas cosas que lo que obliga el articulo 29. (siento no poder poner tildes en el texto)
Vuelvo a reiterar mis felicitaciones, aunque ante lo desconocido, siempre prudencia.
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